動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是一種常用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械生物相容性的試驗(yàn)方法。

動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是通過(guò)將醫(yī)療器械或其提取物直接注射到動(dòng)物的皮膚下，觀察和評(píng)價(jià)動(dòng)物對(duì)于注射物的反應(yīng)情況，從而判斷醫(yī)療器械在體內(nèi)引起的組織炎癥、纖維增生、溶解、壞死等反應(yīng)。

動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是一種快速、簡(jiǎn)便、直接的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法。

應(yīng)使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，體重不低于2kg。應(yīng)使動(dòng)物適應(yīng)環(huán)境，并按ISO 10993-2的規(guī)定飼養(yǎng)。

評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料初試應(yīng)至少采用3只動(dòng)物。如預(yù)期有刺激反應(yīng)，初試應(yīng)考慮使用1只動(dòng)物。除非出現(xiàn)明顯的陽(yáng)性反應(yīng)[紅斑或水腫記分大于2]，否則應(yīng)至少再使用2只動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)。在使用了至少3只動(dòng)物后，如為疑似反應(yīng)，應(yīng)考慮進(jìn)行復(fù)試。

a. 試驗(yàn)前4 h~18 h,徹底除去動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)足夠面積的被毛,以備注射浸提液。

b. 在每只兔脊柱一側(cè)的5個(gè)點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2 mL用極性或非極性溶劑制備的浸提液。在極性浸提液注射點(diǎn)每一試驗(yàn)位點(diǎn)用 5° 針頭皮內(nèi)注射 0.2 ml 材料的生理鹽水浸提液，極性溶劑對(duì)照液注射部位則注射 0.2 ml 生理鹽水；非極性浸提液注射點(diǎn)注射 0.2 ml 材料的橄欖油浸提液，非極性溶劑對(duì)照液注射點(diǎn)注射 0.2 ml 橄欖油。

c. 于注射后即刻、24 小時(shí)、48 小時(shí)、72 小時(shí)觀察紀(jì)錄各注射部位的紅斑和水腫情況，按照皮膚反應(yīng)分類計(jì)分系統(tǒng)進(jìn)行計(jì)分。自脊柱左側(cè)頭端開(kāi)始作皮內(nèi)注射樣品極性溶劑浸提液，右側(cè)皮內(nèi)注射非極性浸提液，各 5 點(diǎn)，每點(diǎn)注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm。
d. 脊柱左側(cè)中部開(kāi)始作皮內(nèi)注射極性溶劑對(duì)照液，右側(cè)注射非極性溶劑對(duì)照液，各 5 點(diǎn)，每點(diǎn)注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm
e. 結(jié)果觀察注射后即刻、24 小時(shí)、48 小時(shí)和 72 小時(shí)觀察并記錄注射部位的皮膚反應(yīng)。按表 10-5-28 格式記錄皮膚注射部位及其周圍的組織紅斑和水腫計(jì)分。

1.國(guó)科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

3.與相關(guān)政府部門(mén)及行業(yè)協(xié)會(huì)長(zhǎng)期密切合作。

產(chǎn)品質(zhì)控：國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣(mài)場(chǎng)，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動(dòng)：政府部門(mén)、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等；

工廠評(píng)估：工商抽檢或市場(chǎng)監(jiān)督等；