熱原試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分，用于檢測(cè)產(chǎn)品或材料的浸提物所介導(dǎo)的熱原反應(yīng)。
熱原也稱為致熱原，或叫熱原刺激物，是指能引起機(jī)體發(fā)熱的物質(zhì)。致熱原是具有致熱性或含有致熱成分的物質(zhì)，可分為外源性致熱原（Exogenous pyrogen）和內(nèi)源性致熱原(Endogenous pyrogen)。 

按照ISO 10993-1：2018標(biāo)準(zhǔn)要求，下列情況需要評(píng)估材料介導(dǎo)的致熱原性：
表面接觸醫(yī)療器械：與破損或受損表面接觸。
外部連接醫(yī)療器械：與血路間接接觸，與組織/骨/牙本質(zhì)接觸，與循環(huán)血接觸。
植入器械：與組織/骨接觸，與血接觸。
中科檢測(cè)開展熱原試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測(cè)樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測(cè)樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對(duì)直腸溫度進(jìn)行測(cè)量和記錄。若產(chǎn)品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照材料
《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版
GB/T 16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

中國(guó)藥典：對(duì)于每個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體溫的升高溫度（℃）。當(dāng)升溫為負(fù)值時(shí)，均為0℃記。如果3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體溫升高均低于0.6℃，并且體溫升高總和低于1.3℃，檢測(cè)樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。
美國(guó)藥典：如果沒有一個(gè)動(dòng)物溫度高于對(duì)應(yīng)基線溫度0.5℃或以上，那么檢測(cè)樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。如果在初試的三只家兔中，有任何一只體溫升高大于等于0.5℃，并且復(fù)試后，8只家兔中有不多于3只家兔的體溫升高大于等于0.5℃，并且8只家兔體溫上升高總和小于3.3℃，則認(rèn)為產(chǎn)品符合不存在熱原的要求。
歐洲藥典：如果初試的3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物升溫總和不超過表1第三列所示值1.15℃，則通過測(cè)試；如果初試的升溫總和超過表1第三列所示值1.15℃，但未超過第四列示值2.65℃，則按表1重復(fù)進(jìn)行下一組測(cè)試，如果升溫總和超過表1第四列所示值，則測(cè)試不合格。

1.擁有資深專家團(tuán)隊(duì)，專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)和全面的檢測(cè)能力。

2.多年檢測(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，成熟的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)，可為客戶提供質(zhì)量管控方案。

3.專業(yè)的體系審核團(tuán)隊(duì)，可為企業(yè)提供質(zhì)量審核服務(wù)，查找質(zhì)量問題降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4.中科檢測(cè)是綜合化的檢測(cè)集團(tuán)，集檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的公共服務(wù)機(jī)構(gòu)。

產(chǎn)品質(zhì)控：國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場(chǎng)，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動(dòng)：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等；

工廠評(píng)估：工商抽檢或市場(chǎng)監(jiān)督等；